Prohlášení k SÚKL – čestné prohlášení

Již není požadováno, místo této přílohy je nutné přímo v návrhu projektu odpovědět na dvě otázky, a to, zda „Návrh projektu odpovídá klinickému hodnocení léčiv dle ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech“ a „Návrh projektu odpovídá klinické zkoušce zdravotnických prostředků dle zák. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“ (za správnost odpovědí odpovídá uchazeč). Pokud je odpovězeno kladně je nutné doložit v případě, že odpovídá klinickému hodnocení léčiv „úředně ověřenou kopii Rozhodnutí o povolení klinického hodnocení pro Českou republiku ve smyslu zákona o léčivech a stejnou dokumentaci, která byla schválena v tomto rozhodnutí“ a v případě, že návrh odpovídá provedení klinické zkoušky pro zdravotnický prostředek „úředně ověřenou kopii povolení SÚKL o povolení provedení klinické zkoušky pro zdravotnický prostředek ve smyslu zák. o zdravotnických prostředcích“.