EP ERA4Health: Blíží se vyhlášení výzvy pro randomizované intervenční klinické studie!

Fostering a European Research Area for Health (ERA4Health): partnerství, které si klade za cíl vytvořit flexibilní a účinnou koordinaci mezi organizacemi financujícími výzkum v Evropském výzkumném prostoru (ERA) v prioritních oblastech řešících potřeby evropského veřejného zdraví, vyhlásí na začátku listopadu 2025 společnou nadnárodní výzvu zaměřenou na klinické studie s názvem „Investigator Initiated Clinical Trials in Cardiovascular, Autoimmune and Metabolic diseases ” (Trials4Health 2026)“.

Cílem výzvy je:

podporovat randomizované intervenční klinické studie iniciované výzkumníky z více zemí, které jsou koncipovány jako pragmatické studie srovnávající účinnost a/nebo studie zaměřené na nové využití léčivých přípravků;
podporovat a umožňovat nadnárodní spolupráci mezi týmy zabývajícími se klinickým výzkumem a výzkumem v oblasti veřejného zdraví (nemocnice, zařízení veřejné zdravotní péče a další zdravotnické organizace), které provádějí mezinárodní studie srovnávající účinnost léčby nebo studie zaměřené na nové využití léčivých přípravků.

Projekty by měly zohledňovat následující aspekty:

Navrhovaná studie musí být pragmatickou studií srovnávající účinnost léčby a/nebo studií zaměřenou na nové využití léčivého přípravku, navrženou jako randomizovaná intervenční studie fáze III.
V případě srovnávacích studií účinnosti se porovnává použití aktuálně schválených nebo existujících zdravotnických intervencí používaných v klinické praxi v Evropě, a to buď mezi sebou, nebo s aktuálním standardem péče.
V případě srovnávacích studií účinnosti je třeba zohlednit stávající schválené zdravotní intervence, které mohou zahrnovat mimo jiné diagnostické, screeningové, preventivní a léčebné intervence. Intervence mohou být farmakologické i nefarmakologické, jako jsou dobře definované, reprodukovatelné a cílené intervence v oblasti výživy a životního stylu, chirurgické zákroky, prognostické metody, použití zdravotnických prostředků, nano a pokročilé zdravotní technologie, elektronické zdravotnictví (eHealth), digitální intervence a další zdravotní intervence.
V případě studií zaměřených na nové využití léčiv je cílem prozkoumat nové indikace schválených léků Vzhledem k tomu, že tato výzva je financována z veřejných prostředků, jsou klinické studie s komerčním účelem vyloučeny, proto jsou povoleny pouze studie zaměřené na nové využití léků, jejichž patentová ochrana již vypršela.
Navrhované studie se musejí týkat alespoň jednoho z těchto konkrétních onemocnění nebo stavů:
- kardiovaskulární onemocnění,
- metabolické poruchy,
- autoimunitní onemocnění (nejen autoimunitních onemocnění založených na protilátkách, ale také jiných imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění).

Návrhy projektů musí jasně prokázat potenciální dopady na zdraví a/nebo ekonomiku, jakož i přidanou hodnotu nadnárodní klinické spolupráce a musí používat ověřené nástroje a metody pro stanovení zátěže nemocí a pro hodnocení účinků intervencí, pokud existují.

Klinické studie prováděné pro přímé komerční účely a/nebo v jiných lékařských oblastech, než jsou výše uvedené, nespadají do působnosti této výzvy.

Ministerstvo zdravotnictví / Agentura pro zdravotnický výzkum ČR se do této výzvy zapojí!

Aktuálně jsou předmětem příprav národní pravidla a podmínky pro české uchazeče, které budou vycházet z Programu na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2024–2030: Podprogram 3: Evropská partnerství v oblasti zdraví, a do termínu vyhlášení výzvy budou uveřejněna na stránkách AZV ČR. Doporučujeme průběžně sledovat webové stránky AZV ČR – Agentura pro zdravotnický výzkum České republiky (azvcr.cz) a rovněž oficiální stránky výzvy zde.

MZ ČR podpoří české uchazeče prostřednictvím národní rozpočtové alokace. Celková výše na výzvu bude činit 500 000 eur.

Financovány budou pouze nadnárodní projekty. Výzva bude dvoukolová.

Předběžný časový harmonogram výzvy:

6. 11. 2025: Vyhlášení výzvy
13. 11. 2025: Informační den pro potenciální žadatele
30. 11. 2025: Deadline pro informování ECRIN o připravovaném návrhu projektu a vyjádření zájmu o spolupráci
27. 1. 2026 (16:00 CET): Deadline pro předložení předběžných návrhů projektů (pre-proposals)
17. 4. 2026: Komunikace výsledků předběžných návrhů projektů uchazečům a pozvání k předložení úplných návrhů projektů (full proposals)
17. 6. 2026 (16:00 CEST): Deadline pro předložení úplných návrhů projektů (full proposals)
konec srpna 2026: Rebuttal stage
konec srpna 2026: Rozhovory k posouzení proveditelnosti studie
konec října 2026: Oznámení rozhodnutí o financování
začátek 2027: Očekávaný začátek projektů (předmětem národních/regionálních podmínek)

Více informací o cílech výzvy, tématech, zemích, které projevily zájem se od výzvy zapojit; národních kontaktních bodech, jakož i o dalších specifických podmínkách je dostupných na oficiálních webových stránkách EP ERA4Health a v podkladovém dokumentu k výzvě, který je ke stažení zde.